A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), a regulamentação das etapas de produção de cannabis para fins medicinais no país. A decisão atende à determinação proferida pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) em novembro de 2024.
O conjunto de normas é composto por três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que estabelecem critérios para produção industrial, pesquisa científica e atuação de associações de pacientes. A produção será permitida apenas a pessoas jurídicas mediante autorização especial e inspeção sanitária prévia.
De acordo com a norma, o teor de THC deve ser limitado a 0,3%, impedindo os efeitos psicotrópicos da substância e os insumos devem ser regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Além disso, as produtoras deverão garantir rastreabilidade, com monitoramento 24 horas, e análise laboratorial de todos os lotes.
A fiscalização será feita por um comitê formado pela Anvisa e pelos ministérios da Justiça, Saúde e Agricultura coordenará o controle das atividades. Já a pesquisa científica foi autorizada para instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, unidades de pesquisa pública, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Produtos com teor de THC acima de 0,3% usados em pesquisas devem ser importados com autorização da Anvisa e não poderão ser comercializados.
A Anvisa definiu ainda que realizará chamantos públicos para selecionar projetos de pequena escala organizados por associações sem fins lucrativos. O objetivo dessa medida é coletar dados sobre a viabilidade sanitária e a segurança da produção nessas instituições para futuras decisões regulatórias.
A agência também atualizou as normas de fabricação e importação. Os produtos medicinais a base de cannabis deverão ser administrados pelas vias oral, nasal, dermatológica, sublingual, bucal e inalatória.
O acesso a esses medicamentos será liberado a pacientes com doenças debilitantes graves. A divulgação de informações pelos laboratórios fica restrita a profissionais prescritores, com aprovação prévia da Anvisa.
Atualmente, existem 49 produtos de cannabis regularizados no Brasil. A manipulação desses produtos será discutida em uma resolução específica futura.